写于 2018-12-05 07:19:12| 永利皇宫娱乐场| 奇点

(路透社健康) - 美国食品和药物管理局决定不急于批准Eli Lilly的实验性阿尔茨海默氏症治疗药物solanezumab--一种结果无效的药物 - 可能在过去四年中为美国纳税人节省了1000亿美元,分析得出结论

该分析是在FDA要求使用不太严格的标准决定药物是否应该获得批准的压力下进行的

一些机构批评者呼吁政府批准所有无毒的药物,并让市场力量确定最佳药物

哈佛医学院和波士顿布莱根妇女医院的研究员Chana Sacks博士告诉路透社记者说:“目前在国家对话中的问题是不惜一切代价推动批准药物的速度越来越快

” “谈话通常关注药物本身的毒性 - 风险和益处

我们想考虑一下非常真实的金融毒性,以及降低标准的财务影响,“她说

Sacks及其同事在5月4日的“新英格兰医学杂志”上报告说,在solanezumab的情况下,抗淀粉样蛋白药物的最终阶段测试显示它并不比安慰剂更好

2012年宣布的两项测试发现,它没有改善轻度或中度阿尔茨海默氏症患者的认知能力或功能能力,但是在莉莉表示减轻34%患有轻度痴呆症患者的认知能力降低后,该药物依然存活,误导性的数字

事实上,在90分制的范围内,solanezumab接受者的表现仅提高了1.7分

以百分比形式报告结果通常会使小改进显得更加显着

研究人员在一篇评论中写道:“礼来公司2012年的宣布导致希望solanezumab可以改变疾病的病程,尽管可能仅针对疾病早期阶段的患者

”在最终测试结果(称为Expedition 3)于2016年宣布后,礼来放弃了该药作为阿尔茨海默氏症的治疗

Sacks和她的同事写道,如果solanezumab在2012年基于更宽松的标准获得批准,只需要一些有效性,那么在发现它不起作用之前就会花费数十亿美元

发现它的无效性需要花费更长的时间,因为要让志愿者报名参加他们可能得到安慰剂而不是药物的研究会更难

“这些研究,如果进行,往往在营销开始多年后才能完成,”Sacks团队指出

与此同时,医疗保险将不得不支付无效药物的费用

尽管Lilly从未公布过这个价格,但这类药物每年花费14,000美元到近3万美元并不罕见

研究小组写道:“即使是保守的估计也表明,solanezumab的总成本将是惊人的

” “在美国有超过500万患有阿尔茨海默病的人中,大约有一半可归类为患有轻度疾病,该小组最初认为受益于solanezumab

如果价格设定为每位患者每年10,000美元,并且只有十分之一的患者接受了治疗,那么过去四年的费用将近100亿美元

“如果符合条件的人口中有一半使用过,费用已经过了每年2万美元,在销售和营销的前四年总支出将达到1000亿美元

萨克斯说,即便估计也可能很低

“目前的监管标准阻止了无效药物到达患者并避免了不必要的支出(以及意料之外的副作用),”该研究小组写道

“未用于无用药物的公共和私人资金仍可用于其他已被证明有效的干预措施

”礼来要求对评论作出反应,发表声明:“这种疾病的情感和经济损失,如果不加以治疗,承担社会和家庭是天文数字

虽然远征3的结果不是我们所希望的,但礼来将继续专注于寻找疾病修复疗法,诊断和解决方案,以最终帮助全球4700万等待治愈这种可怕疾病的人

我们仍然致力于阿尔茨海默病的研究,因为我们已有近30年的历史

“消息来源:bit.ly/2qLgYHO N Engl J Med 2017