写于 2018-12-03 01:04:12| 永利皇宫娱乐场| 奇点

华盛顿(路透社) - 美国食品和药物管理局今年夏天将举行一次公开会议,以解决制药公司关于限制他们对标签外使用毒品的言论违反其第一修正案的言论自由的权利会议,最后宣布美国食品和药物管理局首席法律顾问伊丽莎白·迪金森作为一项名为21世纪治疗的法案,旨在加速新药上市,正在通过国会语言法案正在加大对该机构的压力,放宽其指导方针药公司改变的努力在第二巡回上诉法院于2012年作出决定后,规则获得了成功,该决定推翻了Orphan Medical的销售代表Alfred Caronia的定罪,后者后来被Jazz Pharmaceuticals Inc收购

在Caronia被发现与医生谈论各种关闭后标签使用嗜睡症药物Xyrem,法院称第一修正案保护真实且无误导性的标签外言论根据现行规则,医生可以根据他们想要的任何条件开出标签外的药品但是药品公司不允许将其用于未经FDA批准的用途药品公司引用Caronia和类似的裁决向FDA施加压力让他们谈谈关于标签外使用的更自由“如果你是社区医生,那么很难保持最新状态,”Sidley Austin律师事务所的合伙人Coleen Klasmeier表示,他代表制药公司联盟请求“充分证明并适当根据Caronia和类似裁决制定其监管制度该联盟称为医疗信息工作组,包括辉瑞公司,赛诺菲,诺华公司,强生公司,礼来公司和葛兰素史克公司等,其中包括数十亿美元如果制造商可以说服医生将他们的产品用于未经批准的用途并且潜在的显着弱化美国食品和药物管理局的监管机构Karen Riley表示,该机构决定召开公开会议“因为不同利益相关者持有广泛的观点以及潜在的公共卫生问题的重要性”OFF-LABEL PROMOTION制药公司需要很长时间违反标签规则的历史在过去十年中,根据美国医学协会(包括辉瑞公司,葛兰素史克公司和礼来公司)的数据,17家公司支付了超过160亿美元的标签外促销款,9月,Shire Plc同意支付565美元为了解决其注意力缺陷症药物Adderall XR带来的好处,并且几乎没有证据表明它可以防止犯罪行为,交通事故和性传播疾病“在我自己的医疗中心,我们禁止药物代表来我们认为它们不是一个很好的信息来源,“大学医学教授Rita Redberg博士说加利福尼亚州,旧金山,以及医学杂志JAMA Internal Medicine的编辑“如果你需要理发,你不要问理发师”不合格使用已经占了处方的10%到20%,这个数字上升了据AMA称,肿瘤学和儿科罕见疾病表示“支持医生获得关于药物和器械标签外使用的准确和公正信息的重要需求,同时确保制造商赞助的促销活动仍在FDA法规下“FDA确实允许公司向医生提供来自信誉良好的医学期刊和参考文献(但不是早期临床试验或信件编辑)的良好对照临床试验数据,他们可以在医学会议上讨论标签外使用他们可以只要响应没有披露产品的好处而不泄露风险,公司希望能够回答医生的主动提出的问题iscuss数据不是来自随机临床试验他们还希望能够向保险公司提供经济分析,说明药物应该涵盖的原因“让我们说药物非常昂贵且非常有效并且没有多种副作用, “Klasmeier说:”如果你是一个健康计划,而你正试图决定是否支付这种药物,你想知道它是如何与其他药物相抗衡的“行业压力已经迫使美国食品药品管理局(FDA)更加努力地思考这个问题,”前美国食品和药物管理局对外关系委员会副主任彼得皮茨说,他现在是公共利益医学中心的主席,这是一个获得资助的智囊团来自制药公司为响应联盟的请愿,FDA指出其监管框架是“应对公共卫生悲剧”而制定的,但表示“已经认识到第一修正案领域不断变化的法律环境”,并承诺对其进行审查

政策它建议将临床实践指南添加到材料公司可以传播的列表中这些指南通常由专业协会开发,可能包括与药物标签不同的治疗和剂量方案

它还建议允许公司分发医学文献一个产品的副作用要小于标签中描述的评论来自公众的回应根据消费者监督机构公众获得并公布的文件,提案遭到压倒性反对这些举措还不足以安抚行业然而公共卫生倡导者担心,如果FDA进一步收益,公司可能能够传播真实的数据根据Caronia定义,对患者健康没有意义2012年的一项研究表明,高达75%的已发表的临床前试验结果无法在随后的试验中复制

早期的一项研究表明,当科学家试图证实34项经常被引用的已发表试验的声明时,他们是41%的时间没有这样做“人们没有意识到这种新的意识形态方法对第一修正案的影响将以生命来衡量,”美国食品和药物管理局前任副主席,现任副院长的约书亚·沙夫斯坦博士在约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院例如,医生处方精神分裂症a多年来用于控制老年痴呆患者行为的双相障碍药物研究后来发现,他们提高了老年人的死亡率Premarin和Prempro,用于治疗更年期症状的药物,在假设他们会预防的情况下,对女性进行了多年的广泛处方冠状动脉疾病增加这一假设得到了一些数据的支持,但未通过随机对照临床试验得到支持当这些药物最终在一项大型政府资助的试验中进行分析时,他们被发现会增加卒中和心脏病发作的风险如果公司可以推销药物 - 标签用于没有激励他们进行显示产品工作所需的临床试验并且是安全的,批评者说“如果允许标签外营销,那么药物将用于各种各样的条件克利夫兰诊所的心血管医学主席Steven Nissen博士说,目前还没有安全性和有效性的证据

你拿走那些制衡和它的狂野西部”