写于 2018-10-04 01:05:09| 永利皇宫娱乐场| 奇点

(路透社) - 美国食品和药物管理局(FDA)周四警告说,Intercept Pharmaceuticals Inc的药物Ocaliva在一些患有罕见肝病的患者中被错误地给药,增加了肝损伤和死亡的风险

该消息传出后,美国制药商股价在下午交易中下跌10.4%至87.90美元

美国食品和药物管理局的警告是在Intercept给医疗服务提供者开具Ocaliva信息并提供有关肝功能衰竭和死亡的报告后两周发出的

(bit.ly/2xudehJ)去年5月批准的Ocaliva用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC),这是一种罕见的慢性肝病,可导致肝脏胆管发炎,受损和破坏

FDA表示,19例死亡和11例严重肝损伤与Ocaliva的使用有关

该机构补充说,一些患者接受了更高剂量的药物,特别是由于给药频率高于标签推荐的药物

(bit.ly/2hiUvil)“美国食品和药物管理局关于大量死亡和PBC病例恶化的叙述令我们特别关注,并可能使FDA更倾向于黑盒警告,”Leerink分析师Joseph Schwartz在给客户的一份报告中说道

黑匣子警告是FDA最严厉的警告,它出现在处方药的标签上,提醒人们注意药物的严重或危及生命的风险

然而,加拿大皇家银行资本市场分析师表示,FDA已经知道这些风险,并且已经包含在该药物的标签上

他们说,受影响的患者占整个PBC人口的5%以下,限制了对Intercept的商业影响

在截至6月30日的季度中,Intercept在Ocaliva的全球销售额中创造了3040万美元

Intercept通过电子邮件说,总部位于纽约的公司正在审查FDA的警告